cleanroom چیست؟ بررسی طراحی و استانداردهای آن

dell ghatar.com ۱۲ تیر ۱۴۰۲ دیدگاه ۱۳

cleanroom طوری ساخته می‌شود که ورود، تولید و حفظ ذرات را به حداقل برسانند. سطح تمیزی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات موجود در هوای اتاق تعیین می‌شود. سامانه HVAC (گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع) اتاق تمیز سطح تمیزی اتاق را کنترل می‌کند. نکته کلیدی کنترل سطح تمیزی اتاق است.

اتاق‌های تمیز طوری طراحی شده‌اند که آلودگی را به حداقل برسانند و سطح آلودگی را کنترل کنند. منابع زیادی برای آلودگی وجود دارد. هوای جو حاوی ذرات غبار، میکروارگانیسم‌ها، میعانات و گازها است. فرآیندهای تولید نیز طیف وسیعی از آلاینده‌ها را تولید می‌کنند.

فرآیندهایی که با آسیاب کردن، سایش، بخاردهی، تولید گرما، پاشش، چرخش و غیره همراه هستند، ذرات و دمه تولید می‌کنند و باعث آلودگی محیط اطراف می‌شوند. آلودگی می‌تواند منجر به توقف‌های هزینه‌بر و افزایش هزینه‌های تولید شود. cleanroom بایدپس از ساخت نیز با همان استانداردهای بالا نگهداری و نظافت شود. مشخص شده است که بخش عمده این آلاینده‌ها از پنج منبع اصلی تولید می‌شوند: تأسیسات، افراد، ابزار، سیالات و محصولات در حال تولید همگی می‌توانند در ایجاد آلودگی نقش داشته باشند.

کارکنان محیط‌های تمیز بیشترین سهم را در آلودگی دارند و باعث انتشار ذرات بدن، پوست مرده، میکروارگانیسم‌ها، چربی‌های پوست و غیره می‌شوند. به طور متوسط روزانه ۱,۰۰۰,۰۰۰,۰۰۰ سلول پوستی از بدن انسان جدا می‌شود که روی ۱۰% آن‌ها میکروارگانیسم وجود دارد. انسان به‌طور طبیعی ذرات زیادی تولید می‌کند.

بیشتر این ذرات توسط لایه بیرونی سطح پوستمان ایجاد می‌شوند، اما ممکن است زمان‌هایی که نفس می‌کشیم، سرفه می‌کنیم، عطسه می‌کنیم، می‌خندیم، آواز می‌خوانیم و فریاد می‌زنیم، از طریق دهان و بینی نیز وارد هوای اطراف شوند. ذراتی که از دهان و بینی افراد خارج می‌شوند، قطرات مایع کوچکی هستند که به شدت آلوده به میکروارگانیسم‌ها هستند. این نشان‌دهنده اهمیت پوشیدن لباس تمیز و نحوه صحیح پوشیدن این لباس‌ها است.

استانداردهای اتاق تمیز

انواع مختلف اتاق‌های تمیز نیاز به سطوح کنترلی مختلفی دارند که بستگی به تعداد مجاز ذرات با اندازه مشخص دارد. کلاس تمیزی و استاندارد یک اتاق تمیز به کاری که در آن اتاق انجام می‌شود، بستگی دارد.

هر چه حساسیت محصول نسبت به آلودگی بیشتر باشد، نیاز به درجه استاندارد بهتری یا کلاس اتاق تمیز بالاتری(«تمیزتری») دارد. بنابراین درجه تمیزی مختلفی به اتاق‌های تمیز مخصوص فعالیت‌های مختلف اختصاص داده می‌شوند. برای مثال، برای پرکردن بسته‌های دارویی در شرایط ضدعفونی، به اتاق‌های تمیز درجه ۵ایزو (تقریباً معادل درجه A در GMP اتحادیه اروپا) نیاز است، در حالی‌که برای فرمول‌بندی نهایی یک محصول استریل، درجه تمیزی اتاق‌های تمیز معمولاً برابر با درجه ۸ ایزو (معادل درجه حالت عملیاتی GMP اتحادیه اروپا) است.

جنبه‌های دیگری از طراحی اتاق‌های تمیز وجود دارند که خطرات آلودگی را کاهش می‌دهد. اکثر اتاق‌های تمیز که در بخش داروسازی استفاده می‌شوند، فشار مثبت دارند به طوری‌که در صورت وجود هرگونه نشتی، هوای تمیز از اتاق خارج می‌شود و هوای فیلتر نشده واردش نمی‌شد. الگوی جریان هوای اتاق تمیز می‌تواند یک‌طرفه یا متلاطم باشد. برخلاف دستگاه‌های یک‌طرفه، هوای داخل اتاق تمیز اغلب متلاطم است. جریان هوای متلاطم، الگوی هوایی است که در آن، هوای اتاق حرکت ثابتی دارد اما همه هوا در یک جهت حرکت نمی‌کند. هوای متلاطم به دنبال به دام انداختن ذرات موجود در هوا است و آن‌ها را به سمت کف اتاق هدایت می‌کند تا از طریق فیلترهای خروجی، از محیط تمیز خارج شوند.

طراحی cleanroom

یک عامل حیاتی در طراحی اتاق تمیز، کنترل تعداد دفعات تغییر هوا در ساعت است که به آن نرخ تغییر هوا نیز گفته می‌شود و تعداد دفعاتی در هر ساعت است که هوای فیلترشده‌ی بیرون جایگزین حجم هوای اتاق تمیز می‌شود. یک دستگاه تهویه هوای معمولی خانگی، هوای اتاق را ۵/۰ تا ۲ بار در ساعت تغییر می‌دهد. بسته به درجه تمیزی و کاربرد اتاق تمیز، تعداددفعات تغییر هوا از ۱۰ تا بیش از ۶۰۰ بار در ساعت متفاوت است.

برای اطمینان از رعایت استانداردهای تمیزی، اقدامات حفاظتی دیگری نیز وجود دارد که شامل ورود و خروج کارکنان از درهای هوابندی‌شده می‌شود؛ گاه یک مرحله دوش هوا را نیز در بر می‌گیرد. در دوش هوا، هوا با سرعت بالابه آلودگی‌هایی می‌وزد که می‌توانند محیط اتاق تمیز را آلوده کنند. گاه از یون‌‌زداها استفاده می‌شود تا بارهای استاتیکی کاهش پیدا کنند و کارآیی حذف موها و پرزها افزایش پیدا کند.

از دیگر موارد این‌که کارکنان باید لباس‌های محافظ مانند کلاه، ماسک صورت، دستکش، چکمه و روپوش بپوشند. به‌علاوه، تجهیزات داخل cleanroom باید طوری طراحی شوند که حداقل آلودگی هوا را ایجاد کنند و راحت تمیز و ضدعفونی شوند. برای از بین بردن اکثر آلودگی‌های میکروبی روی سطوح، دستورالعمل‌های سخت‌گیرانه نظافت و ضدعفونی وجود دارد.

برای فعالیت‌هایی که مستلزم تمیزترین غلظت هوا هستند، از مناطق تمیز استفاده می‌شود که محفظه‌هایی با جریان هوای یک‌طرفه هستند. سامانه‌های جریان هوای یک‌طرفه هوای فیلترشده را از بالا به پایین یا به‌صورت افقی سمت فیلترهایی پایین دیواره‌ها و یا صفحه‌های برجسته سوراخ‌دار کف اتاق سوق می‌دهند که دوباره به گردش درآیند. برای ساخت فیلترها و یا هودهای یک‌طرفه از فولاد ضد زنگ یا سایر موادی که پراکنش ندارند استفاده می‌شود تا ذرات آلودگی را وارد هوا نکنند.

برای حفظ کیفیت هوای اتاق تمیز، فشار آن اتاق باید بیشتر از سایر اتاق‌ها با درجات تمیزی کمتر باشد تا اطمینان حاصل شود که هوا از مناطق «کثیف‌تر» مجاور به اتاق تمیز با درجه تمیزی بالاتر منتقل نمی‌شوند. بنابراین اختلاف فشار یکی از ویژگی‌های اصلی است که باید در اتاق تمیز در نظر گرفته شود. معمولاً اتاق‌های تمیز فشار بالاتری نسبت به محیط اطراف خود دارند. اغلب باید بین اتاق‌های تمیز مختلف با درجات تمیزی متفاوت سلسله مراتبی از اختلاف فشارها را در نظر گرفت که به سطوح مختلف تمیزی مورد نیاز بستگی دارد.

هدف از این آزمایش اثبات توانایی سامانه هوا برای حفظ اختلاف فشار بین اتاق‌های تمیز و محیط اطرافشان در یک بازه زمانی معین است. هنگام اندازه‌گیری اختلاف فشار، باید تمام درهای منطقه مورد بررسی بسته شوند.

اختلاف فشار اتاق تمیز با محیط اطراف معمولاً بین ۵ تا ۲۵ پاسکال درنظر گرفته می‌شود زیرا در این حالت، می‌توان درها را باز کرد و دیگر نیازی نیست کاربران اتاق تمیز بر مشکلات ناشی از اختلاف فشار بالا غلبه کنند که می‌تواند منجر به نشت هوا شود. هوا از «درز‌ها» نشت می‌کند. این درز‌ها عمدتاً به دلیل اختلاف سطح در کف اتاق به وجود می‌آیند زیرا درزبندهای درها نمی‌توانند سطح ناهموار را به‌طور کامل پوشش دهند. به‌علاوه، اگر برخی از قسمت‌های اتاق تمیز با چسب‌های سیلیکونی درزگیری نشده باشند، صدای «جریان هوا» افزایش می‌یابد و راحتی کارکنان داخل اتاق تمیز را کاهش می‌دهد.

بررسی اختلاف فشار اتاق تمیز، پس از برقراری تعادل هوایی در این اتاق‌ها انجام می‌شود. برخی از اتاق‌ها یا مناطق کم‌وبیش نسبت به سایرین، اختلاف فشار بیشتری را تحمل می‌کنند. اختلاف فشار با مقایسه فشارها به دست می‌آید. برای محاسبه فشار مورد نیاز اتاق، باید حجم جریان هوای ورودی به اتاق تمیز و حجم هوای خروجی از آن را تعیین کرد. به عنوان مثال، در یک cleanroom کاملاً عایق‌بندی‌شده، ساده‌ترین بیان به این ترتیب است که برای مثال، هوای ورودی ۱۰۰۰ متر مکعب در ساعت (که با نصب دستگاه اندازه‌گیری روی توزیع‌کننده هوای ورودی قابل اندازه‌گیری است) و هوای خروجی نیز ۱۰۰۰ متر مکعب در ساعت باشد (که آن هم با نصب دستگاه اندازه‌گیری روی توزیع‌کننده‌های هوای خروجی قابل اندازه‌گیری است).